Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило роботизированную систему Aletta для автоматического забора крови. Это первое устройство такого типа, которое способно самостоятельно провести процедуру без участия врача. При этом работу робота должен начинать и контролировать специалист, обученный флеботомии.
Aletta предназначена для использования в амбулаторных медицинских учреждениях. Перед началом процедуры система помогает пациенту правильно расположить руку, после чего пациент или сотрудник нажимает кнопку запуска. Затем робот самостоятельно ищет подходящую вену с помощью ближнего инфракрасного света и допплеровского ультразвука. Последний позволяет отличить вену от артерии. Если подходящий сосуд обнаружить не удается, процедура не начинается.
После обнаружения вены Aletta выполняет остальные этапы забора крови без ручного вмешательства: накладывает жгут, подготавливает кожу, вводит иглу, меняет пробирки, утилизирует иглу и накладывает повязку. Специалист при этом проверяет правильность заполнения пробирок и остается рядом на случай возникновения проблем.
Разработчики также приводят результаты испытаний, позволяющие оценить не только точность системы, но и ощущения пациентов. По их данным, 90% участников отметили, что процедура с Aletta была сопоставима по болезненности с обычным забором крови или оказалась менее болезненной. Успешно взять кровь с первой попытки роботу удалось в 94,5% случаев.
Безопасности процедуры уделили отдельное внимание. Во время ультразвукового сканирования устройство постоянно обрабатывает кожу дезинфицирующим средством. Если пациент слишком сильно двигается, игла автоматически отсоединяется, а забор крови прекращается. Дополнительные датчики также способны приостановить работу и предупредить контролирующего специалиста, если обнаружат потенциально опасную ситуацию.
FDA сообщает, что клинические испытания показали: при выполнении прокола Aletta демонстрирует успешность забора крови, сопоставимую с результатами квалифицированных флеботомистов или превосходящую их. Испытания проводились на пациентах с разным состоянием здоровья, включая людей, сообщавших о сложном доступе к венам, а также пациентов с разными оттенками кожи. Связанные с устройством нежелательные явления были редкими и легкими.
Главная причина появления такой технологии — нехватка специалистов по забору крови в США. FDA отмечает, что из-за дефицита обученных флеботомистов пациенты могут сталкиваться с задержками при получении одной из наиболее распространенных медицинских процедур. Один специалист сможет одновременно контролировать до трех устройств Aletta, что потенциально позволит увеличить пропускную способность медицинских учреждений.
Разрешение FDA пока не означает, что роботы сразу появятся в клиниках. Aletta получила маркетинговое разрешение для компании Vitestro по процедуре De Novo, предназначенной для новых медицинских устройств с низким или умеренным уровнем риска. Теперь для их применения установлены специальные требования к маркировке, испытаниям производительности и клиническим исследованиям.
