В последние годы российское здравоохранение достигло значительного прогресса в цифровых технологиях, включая создание Единой государственной информационной системы (ЕГИСЗ). Однако сейчас ЕГИСЗ лишь хранит данные, которые не способствуют улучшению медицины и фармацевтики. Этот объем информации мог бы стать основой для развития отрасли, если бы использовались деперсонализированные данные пациентов, которые передают только агрегированную клиническую информацию — без упоминания личности больного. Главным выгодоприобретателем остаются пациенты, но, тем не менее, все еще существуют барьеры в использовании деперсонализированных данных.
Улучшение качества медицинских исследований
Доступ участников системы здравоохранения к большому объему данных без нарушения конфиденциальности больных способствует более точным и качественным медицинским исследованиям. Фармкомпании ведут такие проекты в партнерстве с научными организациями. Речь идет не только о клинических исследованиях, но и о крупных проспективных исследованиях реальной клинической практики (РКП), которые помогают ученым получить дополнительные данные о препарате, который уже вошел в клиническую практику. В будущем таких проектов будет все больше.
Ускорение медицинских инноваций
Фармкомпании вкладывают до 20% выручки в собственные исследования, становясь платформами для инноваций. Они наравне с другими участниками системы здравоохранения активно создают и внедряют технологии работы с большими данными. Дальнейший рост инноваций во многом зависит от доступа фармацевтической науки к обезличенным данным пациентов. Это может стимулировать появление разработок в области медицинских технологий и лекарственных средств, что приведет к ускоренному внедрению новых решений и повышению уровня здравоохранения в целом. В частности, фармкомпании смогут быстрее выводить новые препараты на рынок, а также сканировать горизонты для вывода новых молекул. Таким образом, будет достигнута главная цель системы здравоохранения — повысятся качество и продолжительность жизни пациентов, в том числе тяжелобольных.
Оптимизация ресурсов системы здравоохранения
Анализ деперсонализированных данных может не только ответить на вопросы о реальной эффективности лекарств, но и помочь лучше понимать потребности системы здравоохранения. Это помогает более рационально распределять ресурсы, улучшать управление медицинскими учреждениями, в том числе планировать траты на лекобеспечение, внедрять новые подходы к оплате и оценке оказания медпомощи.
Доступ к соответствующей информации также способен улучшить стратегическое планирование на долгий срок. Например, опираясь на данные о количестве орфанных пациентов, фармкомпании могут резервировать высокотехнологичные и дорогостоящие препараты под нужды конкретных больных. Или же, имея данные о пациентах с хронической болезнью почек, которым в ближайшие годы может понадобиться диализ, компании могут спланировать производство и поставки препаратов на несколько лет вперед. Таким образом, государство и бизнес смогут вывести управленческие и финансовые решения о лекарственном обеспечении на качественно новый уровень, упростив процедуры и повысив их эффективность.
В целом, использование обезличенных медицинских данных способствует более целенаправленному управлению системой здравоохранения, влияя на все этапы маршрутизации больного: от диагностики заболевания до постконтроля за состоянием. К примеру, деперсонализированная информация может применяться для анализа различных процессов в больницах, таких как время ожидания приёма, длительность госпитализации, эффективность диагностических процедур.
Что все это дает пациенту?
Возможность доступа к обезличенным медицинским данным открывает новые возможности для развития медицины и повышения качества оказания медицинской помощи. Анализируя огромные массивы обезличенных данных, специалисты в сфере здравоохранения могут глубже изучать медицинские показатели, выявлять тенденции в заболеваемости и оценивать эффективность различных методов терапии. Ученые смогут находить закономерности в развитии болезней, совершенствовать подходы к лечению.
Кроме того, использование деперсонализированных данных укрепит доверие между фармкомпаниями, медучреждениями и пациентами, в том числе за счет повышения уровня «прозрачности» использования данных для всех участников системы здравоохранения. Благодаря этому медицинские инновации будут быстрее внедряться в клиническую практику.
Анализ обезличенных данных также помогает оценить эффективность реализации программ, связанных со здравоохранением: кампаний по вакцинации, скрининга, профилактики
Барьеры на пути к расширению цифровизации здравоохранения
Информация о состоянии здоровья пациента — персональные данные из специальной или так называемой «чувствительной» категории. Утечка информации, относящейся к специальным категориям, может повлечь серьезные негативные последствия для гражданина — вплоть до угрозы жизни. В целом, их нельзя запрашивать, но есть ряд исключений. Одно из них — письменное согласие гражданина на обработку таких сведений.
В России обезличенные персональные данные все равно относятся к персональным данным, и для их обработки нужно письменное согласие. Это означает, что если фармкомпания или ИТ-компания хочет создать сервис с ИИ на основании массива данных (дата-сета), то необходимо получить согласие именно для этих целей (так называемая обработка «вторичных» данных). В отечественном законодательстве правовой статус деперсонализированной медицинской информации не определен однозначно, и в целом, такого понятия нет. По сути, нет легального определения обезличенных данных, а также не определён статус данных после обезличивания. Кроме того, не закреплены понятия и критерии для разграничения псевдонимизированных и анонимизированных данных, а понятие «обезличивание» используется как синоним «анонимизации», что создаёт путаницу.
Кроме того, отсутствуют технологические инструменты предоставления доступа, идентификации и аутентификации получателей данных, площадка для внутриплатформенного анализа, обработки или выгрузки данных. Площадка для размещения, формирования и публикации датасетов развита недостаточно.
Главная проблема при хранении обезличенных данных — идентификация пациентов для связывания их данных, поступивших в разное время из нескольких медучреждений. Вопрос идентификации гражданина в процессе проверки факта оказания ему медицинской помощи также затруднен.
Есть ли решение?
Если решить эти проблемы и обеспечить участникам фармрынка широкий, но регламентированный доступ к обезличенным клиническим данным, используя лучшие международные практики, например, через создание института дата-посредников, а также создать специальные правила и органы контроля за чистотой данных, то система охраны общественного здоровья станет более современной и эффективной. На наш взгляд, для запуска этой работы важно создать межведомственную рабочую группу на площадке Минздрава России. Мы надеемся, что такая рабочая группа будет создана в ближайшее время. Кроме того, особый интерес у фарминдустрии вызывает новая редакция 152-го федерального закона о персональных данных, вступающая в силу с 1 сентября 2025 года. Она предусматривает создание единой государственной информационной системы, а также составы обезличенных персональных данных. Мы надеемся, что регуляторы предоставят участникам рынка доступ к ним.
